GMP 등급 생산 시설
프로티나는 2022년에 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수하는 생산 시설 건설을 완료했으며,
이후 해당 시설에서 바이오칩, 완충액, 시약을 생산하고 있습니다.
프로티나는 품질 관리 시스템(QMS)을 운영합니다
01
전자 문서화 시스템, 표준화된 절차,
지침 및 양식
02
제품 성능 검사 및
실시간 정보 공유
03
시정 및 예방 조치
품질 보증 시스템
제약 산업의 연구 및 개발 난제를 해결하기 위한 분석 서비스를 제공합니다
비임상시험관리기준
(GLP -Good Laboratory Practice)
프로티나는 미국 FDA의 GLP 기준(21 CFR Part 58)을 충족하는 GLP 시스템을 구축했습니다.
이는 당사의 서비스를 통해 수행되는 비임상 시험이 FDA에 제출될 수 있음을 의미합니다.
당사의 전자 품질 관리 시스템(QMS)은 모든 관련 문서를 디지털로 보존하고,
해당 직원들이 필요한 교육을 받을 수 있도록 보장합니다.
정보보안경영시스템(ISMS)
ISO/IEC 27001 표준은 모든 규모와 산업 분야의 조직이 정보보호 관리체계(ISMS)를
수립, 구현, 유지 및 지속적으로 개선하기 위한 지침을 제공합니다.
이 표준은 조직의 정보 자산에 대한 기밀성, 무결성, 가용성을 보장하기 위해 필요한
정책, 절차, 기술적 및 물리적 통제를 체계적으로 수립하고 운영하는 프레임워크를 제공합니다.